Serina Therapeutics Hoàn tất Kết hợp Chiến lược, Sẽ giao dịch trên NYSE American với mã "SER"

Serina Therapeutics đã hoàn tất việc hợp nhất với một công ty con của AgeX Therapeutics, đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với nhà phát triển dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng. Sự hợp nhất này kết hợp hai tổ chức tập trung vào điều trị bệnh thần kinh, với thực thể mới bắt đầu giao dịch trên NYSE American dưới mã chứng khoán “SER” kể từ ngày 27 tháng 3 năm 2024.

Cấu trúc Giao dịch và Cơ cấu Cổ đông

Sự hợp nhất dẫn đến mô hình sở hữu được tổ chức lại, với khoảng 10.1 triệu cổ phiếu phổ thông đang lưu hành trên cơ sở pha loãng hoàn toàn (không bao gồm quyền chọn). Các cổ đông cũ của Serina giữ khoảng 75% quyền sở hữu, trong khi các cổ đông cũ của AgeX nắm giữ khoảng 25%. Mã CUSIP mới cho thực thể hợp nhất là 81751A108. Steven Ledger đảm nhận vai trò Giám đốc điều hành tạm thời của tổ chức hợp nhất.

J. Milton Harris, Tiến sĩ, Chủ tịch Hội đồng Quản trị của Serina, nhấn mạnh tầm quan trọng chiến lược: “Sự hợp nhất này thể hiện thành quả của những nỗ lực phát triển rộng rãi và định vị chúng tôi để thúc đẩy công nghệ liên kết thuốc polyoxazoline của mình vào thử nghiệm lâm sàng. Thực thể hợp nhất sẽ mở rộng các chương trình lâm sàng bổ sung, nâng cao khả năng của nền tảng LNP và ADC của chúng tôi, và mở ra các cơ hội với một cơ sở nhà đầu tư rộng lớn hơn.”

Quỹ đạo Phát triển Sản phẩm Chính

Tài sản chủ đạo, SER-252 (POZ-apomorphine), đại diện cho một phương pháp tiếp cận mới trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển. Chương trình phát triển tiền lâm sàng cho ứng cử viên hàng đầu này bắt đầu vào tháng 8 năm 2023, với mục tiêu hoàn thành vào quý 4 năm 2024. Sau khi hoàn thành nghiên cứu tiền lâm sàng, tổ chức dự kiến sẽ nộp đơn xin thuốc thử nghiệm mới (IND) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trong quý 4 năm 2024, mở đường cho việc bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I vào năm 2025.

SER-252 cho thấy tiềm năng vượt trội so với các liệu pháp hiện có. Hợp chất này được thiết kế để tiêm dưới da một hoặc hai lần mỗi tuần—một cải tiến đáng kể so với các liệu pháp truyền dịch dựa trên apomorphine hiện tại, yêu cầu truyền liên tục trong 12-16 giờ. Bằng chứng tiền lâm sàng trên linh trưởng không người cho thấy ứng cử viên này có thể được tiêm tiện lợi tại nhà mà không gặp phản ứng da liên quan đến liệu pháp apomorphine truyền thống, nơi khoảng 40% bệnh nhân gặp phải các biến chứng da nghiêm trọng bao gồm sẹo vĩnh viễn.

Cơ sở lý luận điều trị và Nhu cầu y tế chưa được đáp ứng

Phát triển các liệu pháp điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển nhằm giải quyết một vấn đề lâm sàng lớn. Levodopa (L-DOPA) vẫn là liệu pháp nền tảng nhưng mang theo gánh nặng đáng kể: khoảng 90% bệnh nhân dùng L-DOPA trong một thập kỷ phát triển các rối loạn vận động do levodopa gây ra (LIDS)—những biến chứng vận động không thể phục hồi ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống. Trong khi apomorphine (được bán dưới tên Apo-go tại Liên minh Châu Âu) cung cấp kích thích dopaminergic và giảm thời gian “OFF” (khoảng thời gian rối loạn vận động), việc quản lý và độc tính trên da của nó đã hạn chế việc áp dụng ở một số thị trường.

Mô hình tiền lâm sàng của Serina gợi ý rằng SER-252 có thể cung cấp động học liều tuyến tính và mức độ máu ổn định, có khả năng cho phép một số bệnh nhân giảm hoàn toàn L-DOPA và do đó giảm thiểu phát triển LIDS. Ứng cử viên này thể hiện tiềm năng giảm thời gian “OFF” hàng ngày trong khi duy trì thời gian “ON” (khoảng thời gian vận động chức năng) mà không gặp các biến chứng dyskinesia.

Công nghệ Nền tảng POZ Sở hữu

Nền tảng POZ đại diện cho điểm khác biệt công nghệ cốt lõi của Serina—một hệ thống polymer tổng hợp, tan trong nước (poly(2-oxazoline)) được thiết kế để kiểm soát tải thuốc vượt trội và quản lý chính xác tốc độ giải phóng. Khác với các hệ thống dựa trên polyethylene glycol (PEG) thông thường, phương pháp POZ cho phép pha chế các phân tử khó khăn trong khi duy trì nồng độ hệ thống ổn định phù hợp cho tiêm dưới da.

Công nghệ này còn mở rộng ra ngoài các ứng dụng thần kinh. Serina duy trì thỏa thuận cấp phép không độc quyền với Pfizer về tích hợp polymer POZ vào các công thức phân phối lipid nanoparticle (LNP), với các tác động đối với phát triển liệu pháp RNA. Thực thể hợp nhất dự định thúc đẩy thêm các ứng cử viên có khả năng sử dụng công nghệ POZ thông qua cấp phép ngoài, hợp tác đồng phát triển hoặc các hình thức hợp tác khác.

Danh mục Sản phẩm và Trọng tâm Phát triển

Thực thể hợp nhất tập trung vào một danh mục các ứng cử viên thuốc liên kết POZ thuộc sở hữu hoàn toàn, nhắm vào các chỉ định hệ thần kinh trung ương bao gồm bệnh Parkinson, động kinh và các tình trạng đau. Chiến lược tổ chức nhấn mạnh mở rộng khả năng của Nền tảng POZ trên các tải trọng điều trị đa dạng trong khi tiến hành hệ thống các ứng cử viên qua các giai đoạn phát triển tiền lâm sàng và lâm sàng.

Khung pháp lý và Quy định

Bradley Arant Boult Cummings LLP đã đóng vai trò cố vấn pháp lý cho Serina, trong khi Gibson, Dunn & Crutcher LLP đại diện cho AgeX Therapeutics trong suốt quá trình giao dịch.

Sự hợp nhất mang theo các rủi ro và sự không chắc chắn điển hình của phát triển dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, bao gồm thời gian phê duyệt của cơ quan quản lý, thách thức thực hiện thử nghiệm lâm sàng, yêu cầu bảo vệ sở hữu trí tuệ, đủ vốn tài chính, và khả năng phát triển thương mại. Khả năng của tổ chức duy trì tuân thủ danh sách trên NYSE American, thương mại hóa thành công các ứng cử viên trong tương lai, và giữ chân nhân sự chủ chốt cùng các mối quan hệ kinh doanh là những yếu tố bổ sung cần xem xét đối với các bên liên quan. Các diễn biến thị trường, áp lực cạnh tranh, và các yếu tố vĩ mô bao gồm các sự kiện sức khỏe toàn cầu có thể ảnh hưởng đáng kể đến hướng dẫn dự kiến và kết quả hoạt động.