Alvotech và Advanz Pharma được EMA chấp thuận cho Gobivaz® Biosimilar, mở ra các con đường điều trị mới tại châu Âu

Alvotech (NASDAQ: ALVO) và Advanz Pharma đã đạt được một cột mốc quan trọng về quy định khi Ủy ban Thuốc Châu Âu về Thuốc cho Người Sử dụng (CHMP) (CHMP) đề xuất cấp phép tiếp thị cho Gobivaz®, một biosimilar của Simponi® (golimumab). Ý kiến tích cực từ CHMP của EMA mở đường cho việc tiếp cận rộng rãi hơn cho bệnh nhân trên các thị trường châu Âu và đánh dấu một bước tiến đáng kể trong lĩnh vực biosimilar.

Khung hợp tác thúc đẩy mở rộng thị trường châu Âu

Sự hợp tác giữa Alvotech, một công ty công nghệ sinh học toàn cầu chuyên phát triển và sản xuất biosimilar, và Advanz Pharma, một công ty dược phẩm của Vương quốc Anh tập trung vào thuốc điều trị đặc trị và bệnh hiếm, kết hợp các thế mạnh bổ sung. Alvotech đảm nhận phát triển và cung cấp thương mại của Gobivaz®, trong khi Advanz Pharma dẫn đầu các nỗ lực đăng ký và giữ quyền thương mại độc quyền trên toàn châu Âu. Cấu trúc hợp tác này giúp cả hai công ty thúc đẩy nhanh việc tiếp cận điều trị có chi phí hợp lý cho bệnh nhân.

“Chúng tôi mong muốn hợp tác với Advanz Pharma để tăng khả năng tiếp cận cho bệnh nhân và các chuyên gia y tế đối với golimumab, khi biologic tham chiếu Simponi® vẫn là một lựa chọn điều trị quan trọng cho nhiều bệnh tự miễn,” ông Joseph McClellan, Giám đốc Khoa học và Kỹ thuật của Alvotech, cho biết. Ông Nick Warwick, Giám đốc Y khoa của Advanz Pharma, bổ sung, “Ý kiến tích cực của CHMP về Gobivaz® là một cột mốc quan trọng trong việc mở rộng khả năng tiếp cận cho bệnh nhân và đánh dấu một bước tiến đáng kể trong tham vọng xây dựng vị thế hàng đầu về biosimilar của Advanz Pharma tại châu Âu.”

Các dạng thuốc và chỉ định điều trị đã được phê duyệt

Khuyến nghị của CHMP bao gồm Gobivaz® ở hai dạng: 50 mg/0.5mL và 100 mg/mL, đều được cung cấp dưới dạng ống tiêm đã chuẩn bị sẵn và autoinjector. Các chỉ định đã được phê duyệt bao gồm viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp, viêm loét đại tràng ở người lớn, cùng với viêm khớp dạng thấp trẻ em. Việc cấp phép mở rộng trên 27 quốc gia thành viên Liên minh châu Âu, cùng với Na Uy, Iceland và Liechtenstein.

Cơ chế hoạt động cơ bản liên quan đến golimumab như một kháng thể đơn dòng nhắm vào yếu tố hoại tử u alpha (TNF alpha), một trung gian viêm chính liên quan đến các bệnh tự miễn và viêm mãn tính. Bằng cách ức chế TNF alpha, Gobivaz® có thể giúp kiểm soát phản ứng miễn dịch quá mức đặc trưng của các bệnh này.

Bằng chứng lâm sàng hỗ trợ biosimilar

Chương trình phát triển của Alvotech bao gồm các nghiên cứu so sánh nghiêm ngặt. Tháng 11 năm 2023, công ty công bố kết quả tích cực từ một nghiên cứu dược động học đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và các tham số dược động học của AVT05 (Tên phát triển của Gobivaz) so với Simponi® ở những người khỏe mạnh. Các kết quả này sau đó được xác nhận bằng dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng xác nhận vào tháng 4 năm 2024, so sánh hiệu quả, độ an toàn và khả năng sinh miễn dịch ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp mức độ trung bình đến nặng, chứng minh tính tương đương biosimilar so với sản phẩm tham chiếu.

Những điều phía trước

Mặc dù ý kiến tích cực của CHMP là một sự ủng hộ quan trọng, Gobivaz® vẫn đang chờ phê duyệt cuối cùng bởi Ủy ban Châu Âu. Quy trình quy định vẫn đang tiếp tục hướng tới sự sẵn có thương mại, phụ thuộc vào việc hoàn thành thành công giai đoạn cấp phép cuối cùng. Trong khi chờ quyết định của Ủy ban Châu Âu, biosimilar này dự kiến sẽ ra mắt thị trường và cung cấp cho hệ thống chăm sóc sức khỏe cùng bệnh nhân một lựa chọn điều trị tương đương về mặt sinh học, hiệu quả về chi phí so với Simponi®.

Ảnh hưởng rộng hơn đến thị trường biosimilar

Việc đề xuất phê duyệt này nhấn mạnh xu hướng ngày càng tăng trong lĩnh vực biosimilar châu Âu. Khi các chất ức chế TNF alpha như golimumab vẫn là liệu pháp chủ chốt cho các bệnh viêm mãn tính, việc có Gobivaz® mở rộng khả năng điều trị và tạo ra áp lực cạnh tranh về giá, cuối cùng mang lại lợi ích cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ y tế tìm kiếm các giải pháp điều trị bền vững. Mối quan hệ hợp tác giữa Alvotech và Advanz Pharma thể hiện cách các chiến lược thương mại hợp tác có thể thúc đẩy quá trình chuyển đổi từ các biologic tham chiếu sang các lựa chọn biosimilar giá cả phải chăng trên các thị trường đa dạng.

Pipeline của Alvotech bao gồm tám ứng cử viên biosimilar khác đã được tiết lộ, nhắm vào các rối loạn tự miễn, các bệnh về mắt, loãng xương, bệnh hô hấp và ung thư. Công ty duy trì mạng lưới các đối tác thương mại chiến lược tại Hoa Kỳ, châu Âu, Nhật Bản, Trung Quốc và nhiều khu vực châu Á, châu Phi, châu Mỹ Latin, định vị mình là một đối thủ quan trọng trong lĩnh vực phát triển biosimilar toàn cầu.