Sesen Bio Nhìn vào Chuyển đổi Chiến lược Với Quỹ Tài chính Mạnh mẽ

Sesen Bio đang bước vào một điểm ngoặt quan trọng trong quá trình phát triển công ty. Công ty biotech lâm sàng giai đoạn cuối đã chính thức khởi động quy trình xem xét chiến lược toàn diện nhằm tối đa hóa giá trị cho cổ đông—một bước đi thể hiện sự tự tin của công ty vào vị thế thị trường của mình bất chấp những thất bại gần đây về quy định của FDA.

Tường thành tài chính hỗ trợ sự linh hoạt chiến lược

Tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2022, Sesen Bio sở hữu vị thế tiền mặt ấn tượng là 169,8 triệu USD với không có nghĩa vụ nợ và pha loãng quyền chọn tối thiểu (ít hơn 0,2 triệu cổ phiếu đang lưu hành). Bảng cân đối kế toán như một tường thành này cung cấp cho công ty khả năng điều chỉnh chiến lược đáng kể để đánh giá nhiều phương án khác nhau mà không gặp áp lực ngay lập tức từ hạn chế về vốn.

Theo ông Thomas Cannell, Chủ tịch kiêm CEO của công ty, sức mạnh tài chính này đang được tận dụng một cách có chủ đích. “Vị thế tiền mặt vững chắc của chúng tôi cho phép chúng tôi đánh giá một cách có hệ thống nhiều kịch bản chiến lược nhằm nâng cao lợi nhuận cho cổ đông,” ông lưu ý. Công ty đang tích cực khám phá các khả năng hợp nhất, mua lại, hợp tác chiến lược, cơ hội cấp phép công nghệ, và bán bớt tài sản chọn lọc như một phần của quá trình xem xét toàn diện này.

Phương pháp hai hướng: Lựa chọn chiến lược cộng với phát triển cốt lõi

Quan trọng là, Sesen Bio không tạm dừng phát triển pipeline trong quá trình xem xét chiến lược. Công ty vẫn tiếp tục tiến bộ với Vicineum—ứng viên điều trị hàng đầu của họ—theo lộ trình phát triển đã định. Phương pháp hai hướng này duy trì đà cho tài sản cốt lõi của công ty đồng thời khám phá các cơ hội tăng trưởng bên ngoài.

Vicineum: Được thiết kế chính xác chống lại ung thư bàng quang

Chủ lực điều trị của Sesen Bio, Vicineum ( còn gọi là oportuzumab monatox), thể hiện một phương pháp tinh vi trong điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ, đặc biệt ở các bệnh nhân không đáp ứng với BCG. Thuốc hoạt động như một protein hợp nhất được tiêm cục bộ, được thiết kế tỉ mỉ để nhắm vào kháng nguyên EpCAM, được biểu hiện dồi dào trên tế bào ung thư bàng quang.

Kiến trúc của phân tử phản ánh sự thiết kế có chủ đích: một protein hợp nhất tái tổ hợp liên kết các dấu hiệu EpCAM trên tế bào ác tính và chuyển tải một tải trọng độc tế bào mạnh mẽ—Pseudomonas Exotoxin A. Quan trọng là, tải trọng này vẫn được gắn kết qua một liên kết peptide được kỹ thuật di truyền ổn định cho đến khi nội bào hóa, nhằm giảm thiểu tiếp xúc độc tính với mô bàng quang lành mạnh trong khi tối đa hóa hiệu quả điều trị.

Các nghiên cứu lâm sàng trước đó cho thấy EpCAM được biểu hiện quá mức rõ rệt trên các tế bào ung thư NMIBC trong khi biểu hiện tối thiểu hoặc không có trên mô bàng quang bình thường—một hồ sơ chọn lọc thuận lợi cho liệu pháp nhắm mục tiêu.

Quy trình quy định của FDA và các bước tiếp theo

Hành trình pháp lý của Vicineum phản ánh những phức tạp vốn có của phát triển thuốc ung thư. Vào tháng 2 năm 2021, FDA đã chấp nhận Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học của công ty và cấp trạng thái Xem xét Ưu tiên, xác định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 18 tháng 8 năm 2021. Tuy nhiên, vào ngày 13 tháng 8 năm 2021, FDA đã ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh, báo hiệu yêu cầu bổ sung dữ liệu.

Thay vì rút lui, Sesen Bio đang thực hiện một chiến lược hướng về phía trước. Công ty dự định bắt đầu đối thoại với các nhà quản lý FDA trong vài tuần tới để thiết lập sự phù hợp về các mục kỹ thuật còn tồn đọng liên quan đến một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 bổ sung—cầu nối quy định nhằm giải quyết các mối quan ngại của FDA và hỗ trợ việc nộp lại BLA tiềm năng.

Tăng cường hợp tác miễn dịch-ung thư đang được nghiên cứu

Ngoài liệu pháp đơn trị NMIBC không đáp ứng BCG, Sesen Bio đã xác định một cơ hội kết hợp có tiềm năng hấp dẫn. Nghiên cứu của công ty gợi ý rằng khả năng tiêu diệt tế bào ung thư của Vicineum có thể kích hoạt phản ứng miễn dịch chống khối u, từ đó có thể cộng hưởng hiệu quả với liệu pháp ức chế điểm kiểm soát miễn dịch. Giả thuyết này hiện đang được đánh giá phối hợp với Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ, trong đó Vicineum được kết hợp với durvalumab của AstraZeneca ( một chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch anti-PD-L1) trong các bệnh nhân NMIBC.

Kiến trúc thương mại toàn cầu

Sesen Bio đã cấu trúc quyền thương mại quốc tế một cách chiến lược. Công ty giữ quyền thương mại toàn cầu đối với Vicineum trừ ba khu vực riêng biệt: Trung Quốc đại lục ( hợp tác với Qilu Pharmaceutical), khu vực Trung Đông và Bắc Phi ( hợp tác với Hikma Pharmaceuticals), và Thổ Nhĩ Kỳ ( hợp tác với Eczacibasi Pharmaceuticals Marketing). Kiến trúc hợp tác này mở rộng phạm vi thương mại của công ty trong khi vẫn giữ quyền cốt lõi tại các thị trường phát triển chính.

Quy trình xem xét chiến lược nhấn mạnh cách tiếp cận thực dụng của Sesen Bio đối với việc tạo giá trị—kết hợp linh hoạt tài chính ngắn hạn với tiến bộ pipeline trung hạn và định vị thị trường dài hạn qua nhiều lĩnh vực điều trị và khu vực địa lý.