TuHURA Biosciences đạt các cột mốc quan trọng: Khởi động thử nghiệm giai đoạn 3 và Mua lại Kineta báo hiệu chiến lược đẩy mạnh năm 2025

TAMPA, 14 tháng 8 năm 2025 — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA), một công ty đang ở giai đoạn pha 3 trong lĩnh vực miễn dịch ung thư tập trung vào việc phá vỡ khả năng kháng trị liệu miễn dịch ung thư, đã kết thúc nửa đầu năm với hai bước đột phá mang tính bước ngoặt: bắt đầu một con đường phê duyệt tăng tốc pha 3 cho ứng cử viên chính của mình và hấp thụ một kháng thể ức chế VISTA thông qua thương vụ mua lại Kineta.

Động cơ lâm sàng hoạt động trên nhiều mặt trận

Chuyển động chính đến khi TuHURA khởi động thử nghiệm phê duyệt tăng tốc pha 3 của IFx-2.0 kết hợp với Keytruda® (pembrolizumab) cho ung thư biểu mô tế bào Merkel tiến triển và di căn ở tuyến đầu (MCC). Điều đặc biệt ở đây: FDA đã cấp phép Đánh giá Quy trình Đặc biệt (SPA), nghĩa là nếu thử nghiệm pha 3 đạt các mục tiêu đề ra, TuHURA có thể đáp ứng cả yêu cầu phê duyệt tăng tốc và phê duyệt đầy đủ trong một lần duy nhất—không cần thử nghiệm xác nhận riêng biệt sau này.

“Đây là một tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể,” CEO James Bianco nhấn mạnh, làm nổi bật cách con đường phê duyệt kép có thể rút ngắn thời gian ra thị trường.

Nhưng câu chuyện về MCC không dừng lại ở đó. TuHURA cũng đã bắt đầu một nghiên cứu pha 1b/2a tiêm IFx-2.0 qua phương pháp chẩn đoán hình ảnh can thiệp cùng với Keytruda ở bệnh nhân mắc MCC không rõ nguồn gốc chính (MCCUP)—một phân nhóm chiếm khoảng 30% các ca MCC mới chẩn đoán tiến triển hoặc di căn. Nhóm này thường xuất hiện các khối u sâu trong gan, phổi hoặc retroperitone, khiến họ trở thành những ứng cử viên lý tưởng cho các phương pháp điều trị cục bộ.

Thỏa thuận Kineta mở rộng chiều sâu của dòng sản phẩm

Công ty đã củng cố dòng sản phẩm của mình thông qua việc mua lại Kineta vào tháng 6 cùng với kháng thể đơn dòng ức chế VISTA mới, hiện được gọi là TBS-2025. Lý do chiến lược rất rõ ràng: TBS-2025 phù hợp với trọng tâm miễn dịch ung thư cốt lõi của TuHURA trong khi tận dụng các nền tảng công nghệ liên kết kháng thể-peptide (APC) và liên kết kháng thể-chất chống ung thư (ADC) của công ty.

TuHURA đang hướng tới một thử nghiệm ngẫu nhiên pha 2 của TBS-2025 kết hợp với một chất ức chế menin cho bệnh bạch cầu cấp dòng tủy NPM1 đột biến tái phát hoặc kháng trị (AML) trong nửa cuối năm 2025—kiểm tra xem liệu chất ức chế VISTA có thể tăng cường hiệu quả của chất ức chế menin trong một nhóm bệnh nhân hiện thiếu các lựa chọn mạnh mẽ.

Gọi vốn và công nhận chỉ số

Về mặt huy động vốn, TuHURA đã kết thúc một đợt huy động vốn cổ phần trị giá 12,5 triệu USD vào tháng 6, cộng thêm khoản $3 triệu USD từ các quyền chọn mua liên quan đến hoạt động tháng 2 năm 2025. Các khoản này củng cố bảng cân đối kế toán cho danh mục thử nghiệm mở rộng.

Thêm vào đó, TuHURA đã được chấp nhận vào các chỉ số Russell 3000® và Russell 2000® vào tháng 6 năm 2025, phản ánh sự hiện diện ngày càng tăng trên thị trường.

Những gì sắp tới

Các nhà đầu tư nên đánh dấu lịch của mình cho một số sự kiện quan trọng sắp tới:

Cuối năm 2025: Cập nhật tuyển dụng cho thử nghiệm pha 3 của MCC IFx-2.0

Quý 1 năm 2026: Dữ liệu chính từ nghiên cứu pha 1b/2a MCCUP

2H năm 2026: Báo cáo cuối cùng từ pha 3

Trong khi đó, việc bắt đầu pha 2 của TBS-2025 dự kiến sẽ diễn ra trong 2H năm 2025. TuHURA cũng đang thúc đẩy các ứng cử viên ADC/APC nhắm vào Thụ thể Opioid Delta trên các tế bào ức chế trung mô (MDSCs), với các trình bày dữ liệu phi lâm sàng dự kiến trong năm nay.

Kết luận

TuHURA Biosciences đang tích hợp nhiều tài sản giai đoạn muộn trên các chỉ định ung thư khác nhau—IFx-2.0 trong các khối u rắn qua con đường MCC tăng tốc, TBS-2025 trong các bệnh ác tính huyết học, cùng với một nền tảng ADC/APC mới nổi. Thỏa thuận Kineta bổ sung sức mạnh bổ sung, trong khi thỏa thuận SPA báo hiệu sự tin tưởng của FDA vào phương pháp tiếp cận của IFx-2.0. Với tiền mặt hiện có và các sự kiện thúc đẩy trong năm 2025-2026, TuHURA đã định vị để mang lại các kết quả dữ liệu quan trọng có thể định hình lại quỹ đạo thương mại của mình trong lĩnh vực miễn dịch ung thư.

Tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2025, công ty có khoảng 49,9 triệu cổ phiếu đang lưu hành.