LIKMEZ Liquid Suspension Nhận Được Phê Duyệt của FDA: Lựa Chọn Metronidazole Sẵn Sàng Sử Dụng Đầu Ti tiên Đáp Ứng Nhu Cầu Cấp Bách của Bệnh Nhân

Khoảng cách thị trường và Nhu cầu lâm sàng

Metronidazole là một liệu pháp kháng sinh hàng đầu, với các nhà cung cấp dịch vụ y tế kê đơn hơn 10 triệu đơn hàng mỗi năm tại Hoa Kỳ để điều trị các nhiễm trùng ký sinh trùng và vi khuẩn kỵ khí. Mặc dù được sử dụng rộng rãi trong lâm sàng, bệnh nhân đã gặp phải một rào cản đáng kể: dạng viên nén có vị đắng rõ rệt và gây khó khăn cho những người gặp vấn đề nuốt, ảnh hưởng trực tiếp đến sự tuân thủ điều trị và kết quả lâm sàng.

FDA phê duyệt LIKMEZ như giải pháp sẵn sàng thị trường

Appili Therapeutics Inc., hợp tác cùng đối tác sản xuất Saptalis Pharmaceuticals, LLC, đã nhận được phê duyệt của FDA cho một công thức đột phá—LIKMEZ (ATI-1501), dạng dung dịch uống lỏng 500mg/5mL chứa metronidazole. Việc phê duyệt này đánh dấu một bước ngoặt quan trọng, khi LIKMEZ trở thành dạng dung dịch sẵn có duy nhất được FDA chấp thuận hiện có trên thị trường Mỹ.

Thành tựu về quy định này mang lại lợi thế cạnh tranh đáng kể. Bảo hộ bằng sáng chế kéo dài ít nhất đến năm 2039, cung cấp cho Saptalis quyền độc quyền thị trường đáng kể cho dạng liều này. Quá trình phát triển đã tích hợp công nghệ che giấu vị độc quyền của Appili, tạo ra một công thức duy trì hiệu quả trong khi cải thiện đáng kể hương vị.

Giải quyết một thách thức lâm sàng thực sự

Ông Polireddy Dondeti, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Saptalis Pharmaceuticals, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phê duyệt này: “Chúng tôi hài lòng với việc FDA chấp thuận NDA cho LIKMEZ. Nhóm của chúng tôi đã phát triển thành công một sản phẩm thương mại đáp ứng nhu cầu rõ ràng của thị trường thông qua dạng liều tiện lợi hơn.”

Đối với những bệnh nhân gặp khó khăn trong nuốt hoặc gặp vấn đề với thuốc dạng rắn, LIKMEZ loại bỏ một rào cản điều trị cơ bản. Dạng lỏng cũng tránh được các rủi ro liên quan đến pha chế thuốc và khả năng kháng kháng sinh phát sinh từ việc ngưng điều trị do vấn đề tuân thủ.

Tầm quan trọng chiến lược và Doanh thu trong tương lai

Ban lãnh đạo của Appili xem cột mốc này như một sự xác nhận mô hình kinh doanh của họ. Ông Don Cilla, Pharm.D., M.B.A., Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Appili Therapeutics, phát biểu: “Việc FDA phê duyệt, cùng với quyền sở hữu bằng sáng chế đã được bảo vệ đến năm 2039, thể hiện khả năng của đội ngũ chúng tôi trong việc xác định các cơ hội tiềm năng và biến chúng thành thực tế thương mại mang lại lợi ích cho bệnh nhân và các bên liên quan.”

Công ty dự kiến sẽ nhận các khoản thanh toán theo mốc và doanh thu từ phí bản quyền từ Saptalis khi giai đoạn thương mại hóa tăng tốc trong thời gian tới.

Ảnh hưởng rộng hơn đối với Quản lý bệnh truyền nhiễm

Sự ra mắt này đánh dấu thành công thương mại đầu tiên cho ATI-1501 và nhấn mạnh trọng tâm của Appili vào việc giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị bệnh truyền nhiễm. Công ty tiếp tục phát triển một danh mục đa dạng các dòng sản phẩm nhắm vào các nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm các ứng viên vaccine cho phòng thủ sinh học và các liệu pháp chống ký sinh trùng tại chỗ.

LIKMEZ hiện đã sẵn sàng để gia nhập thị trường như một lựa chọn thay thế thực tế cho các công thức pha chế, cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế và bệnh nhân một lựa chọn tiêu chuẩn, đã được FDA xác nhận cho liệu pháp metronidazole.