Simplifi 797 Mô-đun Nâng cao Giải quyết Khoảng cách Tuân thủ Quan trọng trong Phối chế Dược phẩm Phức tạp

Hiệu thuốc thực hiện các hoạt động pha chế nâng cao hiện đã có nền tảng tuân thủ riêng biệt. Wolters Kluwer Health đã ra mắt mô-đun Pha chế Nâng cao cho Simplifi 797, được thiết kế đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu quy định ngày càng cao do cập nhật USP Chương 797 năm 2023.

Thách thức về Tuân thủ trong Pha chế Phức tạp

Các tiêu chuẩn USP Chương 797 cập nhật đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt hơn đáng kể đối với các hoạt động pha chế Loại 2 và Loại 3. Các cơ sở chuẩn bị thuốc có thời hạn sử dụng kéo dài hoặc bắt đầu từ nguyên liệu không vô trùng phải đối mặt với ba trở ngại lớn về tuân thủ: quy trình ghi chép chặt chẽ hơn, chu kỳ xác minh năng lực nâng cao, và giám sát môi trường nghiêm ngặt. Đối với các hoạt động nhà thuốc quản lý quy trình vô trùng có rủi ro cao và theo dõi lô hàng nâng cao, duy trì tuân thủ đồng thời đảm bảo an toàn cho bệnh nhân đã trở nên phức tạp về mặt vận hành.

Rebecca Johnson, Quản lý Đảm bảo Chất lượng Doanh nghiệp tại Revelation Pharma, một mạng lưới nhà thuốc pha chế 503A và 503B toàn quốc, nhấn mạnh thách thức: “Pha chế nâng cao là một trong những lĩnh vực thực hành nhà thuốc đòi hỏi khắt khe nhất, yêu cầu độ chính xác, kiến thức chuyên môn và sự tập trung không ngừng vào tuân thủ và kết quả chất lượng. Việc truy cập các công cụ được thiết kế riêng là điều thiết yếu để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và bảo vệ an toàn cho bệnh nhân.”

Cách Simplifi 797 Thu hẹp Khoảng cách Tuân thủ

Mô-đun Pha chế Nâng cao trong Simplifi 797 tổng hợp các công cụ cần thiết cho nhà thuốc thành một hệ thống vòng kín duy nhất. Nền tảng này cho phép các cơ sở:

• Theo dõi dữ liệu lô phức tạp theo thời gian thực, ghi lại tất cả các tham số yêu cầu bởi hướng dẫn Loại 2 và Loại 3
• Quản lý hạn sử dụng chính xác, bao gồm các công thức kéo dài thời hạn sử dụng bắt đầu từ nguyên liệu không vô trùng
• Tự động ghi lại kết quả giám sát môi trường, giúp chuẩn bị kiểm toán dễ dàng hơn
• Truy cập tài liệu đào tạo toàn diện do các chuyên gia lâm sàng của Wolters Kluwer phát triển, bao gồm chính sách, thủ tục và năng lực quan sát

Nội dung của mô-đun—được xây dựng hợp tác với các dược sĩ ngành và chuyên gia tuân thủ—đảm bảo rằng mọi yêu cầu ghi chép, mọi thành phần đào tạo và mọi dấu vết kiểm tra đều phù hợp với tiêu chuẩn USP. Cách tiếp cận này biến tuân thủ từ một gánh nặng phản ứng thành một thực hành vận hành tích hợp.

Phạm vi và quy mô: Từ Sử dụng ngay lập tức đến Loại 3

Wolters Kluwer thiết kế Simplifi 797 để phục vụ toàn diện các hoạt động pha chế. Annie Lambert, PharmD, BCSCP, Quản lý Chương trình Lâm sàng về Giải pháp Tuân thủ tại Wolters Kluwer Health, giải thích: “Mô-đun Pha chế Nâng cao được xây dựng để đảm bảo các nhà thuốc thực hiện pha chế rủi ro cao nhất có các công cụ đào tạo và tài liệu tuân thủ vững chắc. Mô-đun này bổ sung cho giải pháp Quản lý Quy trình Tiêm truyền của chúng tôi, hỗ trợ các công thức không vô trùng đến vô trùng và pha chế quy mô lớn.”

Sự tích hợp này có nghĩa là dù nhà thuốc xử lý các chuẩn bị sử dụng ngay lập tức hay pha chế Loại 3 phức tạp, Simplifi 797 cung cấp mức độ tự động hóa, theo dõi và hỗ trợ ghi chép phù hợp—loại bỏ nhu cầu sử dụng nhiều hệ thống rời rạc.

Tác động ngành và Sẵn sàng tương lai

Bằng cách hợp nhất tuân thủ pha chế nâng cao vào một nền tảng duy nhất, Simplifi 797 giảm thiểu ma sát vận hành đồng thời củng cố vị thế tuân thủ quy định. Các nhà thuốc có thể nhìn rõ quy trình pha chế của mình, tăng tốc độ chuẩn bị kiểm toán và giảm thiểu rủi ro về các phát hiện không tuân thủ. Quan trọng hơn, giải pháp này cho phép lãnh đạo nhà thuốc chuyển hướng nguồn lực từ việc ghi chép tuân thủ thủ công sang giám sát lâm sàng và đảm bảo chất lượng.

Đối với các mạng lưới nhà thuốc và hoạt động pha chế độc lập, việc có một nền tảng được thiết kế riêng cho pha chế phức tạp là lợi thế chiến lược trong một môi trường ngày càng được quy định chặt chẽ.

Về Wolters Kluwer Health

Wolters Kluwer (EURONEXT: WKL) là nhà cung cấp giải pháp thông tin và phần mềm toàn cầu phục vụ các chuyên gia trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, thuế, kế toán, pháp lý, quy định và hiệu suất doanh nghiệp. Công ty báo cáo doanh thu năm 2024 đạt 5,9 tỷ euro và phục vụ khách hàng tại hơn 180 quốc gia với hoạt động tại hơn 40 quốc gia và khoảng 21.600 nhân viên trên toàn thế giới. Trụ sở chính tại Alphen aan den Rijn, Hà Lan, Wolters Kluwer cung cấp các giải pháp chiến lược giúp các chuyên gia đưa ra quyết định sáng suốt hàng ngày.