Các thiết bị đeo sức khỏe giờ đây có con đường pháp lý rõ ràng hơn. Hướng dẫn của FDA đưa ra một sự phân biệt quan trọng: các thiết bị và phần mềm chỉ cung cấp thông tin có thể hoạt động mà không cần phê duyệt pháp lý—đường ranh giới thực sự được vạch ra khi các công ty bắt đầu tuyên bố trạng thái 'chuyên nghiệp y tế'. Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất có không gian để xây dựng và đổi mới, nhưng phải tránh đưa ra các tuyên bố điều trị hoặc chẩn đoán trừ khi họ sẵn sàng điều hướng toàn bộ quy trình phê duyệt của FDA. Ranh giới này quan trọng đối với toàn bộ hệ sinh thái sức khỏe kết nối.