Tin tức IPO | Nguyên tố mới dược phẩm nộp hồ sơ lần thứ hai lên sàn giao dịch Hong Kong Sản phẩm cốt lõi ABP-671 là chất ức chế URAT1 thế hệ mới

Thông tin từ APP Tài chính Zhitong cho biết, theo tiết lộ của Sở Giao dịch Chứng khoán Hong Kong ngày 20 tháng 3, Công ty Cổ phần Dược phẩm Tân Tác Element (gọi tắt: Element Tân Tác) đã nộp hồ sơ đăng ký niêm yết lên Sở Giao dịch chính của Hong Kong, do CITIC Securities làm nhà bảo lãnh độc quyền. Đây là lần thứ hai công ty này nộp hồ sơ lên Sở Giao dịch Hong Kong.

Giới thiệu công ty

Theo bản cáo bạch, Element Tân Tác thành lập năm 2012, là một công ty công nghệ sinh học tập trung phát triển các liệu pháp trong lĩnh vực chuyển hóa, viêm và bệnh tim mạch. Tính đến ngày 11 tháng 3 năm 2026, danh mục sản phẩm của công ty gồm một sản phẩm chủ lực là ABP-671, một ứng viên trong giai đoạn lâm sàng là ABP-745, cùng nhiều ứng viên tiền lâm sàng khác như AT6616, ABP-6016 và ABP-6118.

Sản phẩm cốt lõi do Element Tân Tác tự nghiên cứu phát triển là ABP-671, là một chất ức chế URAT1 thế hệ mới được thiết kế hợp lý, có cấu trúc hóa học độc đáo, tránh được khung benzo-furan phổ biến trong các thuốc truyền thống như Benzbromarone. Nhờ đó, ABP-671 có thể ngăn chặn sự hình thành các chất chuyển hóa độc hại liên quan đến tổn thương gan, giảm thiểu tối đa nguy cơ độc tính gan, đồng thời duy trì hiệu quả giảm axit uric trong máu. Thêm vào đó, ABP-671 có độ chọn lọc cao hơn, hiệu quả giảm axit uric ấn tượng hơn. Hiện tại, ABP-671 đang được đồng thời thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b/3 tại Mỹ và Trung Quốc để điều trị gout, hy vọng trở thành một loại ức chế URAT1 sáng tạo, thuộc loại 1, có khả năng dẫn đầu thị trường điều trị tuyến đầu.

Trong huyết tương người, khoảng 90% ABP-671 tồn tại dưới dạng hợp chất nguyên thủy, không tạo ra các chất chuyển hóa độc hại, giúp nâng cao hiệu quả thuốc đồng thời giải quyết vấn đề độc tính gan do các sản phẩm chuyển hóa gây ra. Trong các thử nghiệm lâm sàng, ABP-671 đã thể hiện rõ khả năng làm tan sỏi gout, giảm tải các tinh thể urat trong máu và giảm thiểu các biến chứng liên quan đến tăng axit uric máu.

Tính đến ngày 11 tháng 3 năm 2026, những lợi thế này đã được hơn 900 bệnh nhân từ Mỹ, Trung Quốc, Úc và các quốc gia, khu vực khác hỗ trợ qua dữ liệu lâm sàng. Các kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (Mỹ), 2a (Úc) và giai đoạn 1/2a (Trung Quốc) cho thấy tất cả các tác dụng phụ đều ở mức độ nhẹ (mức 1 hoặc 2), không phát hiện dấu hiệu độc tính gan.

Trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b tại Trung Quốc và quốc tế, các tác dụng phụ mức độ 3 trở lên rất hiếm, phần lớn nhẹ và tương tự nhau giữa các nhóm, không ghi nhận các dấu hiệu an toàn về gan hoặc tim mạch. Những kết quả này cho thấy tính an toàn của ABP-671 vượt trội so với các liệu pháp tuyến đầu hiện tại và các thuốc chủ đạo khác.

Ngoài ra, dữ liệu tài liệu cho thấy, liều 2-4 mg của ABP-671 có thể tương đương hoặc thậm chí vượt trội so với liều tối đa đã được phê duyệt của Benzbromarone hoặc Febuxostat (80 mg) về hiệu quả giảm axit uric. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b tại nước ngoài của ABP-671 cho thấy, so sánh với giả dược và allopurinol 800 mg, hiệu quả điều trị đã được cải thiện rõ rệt.

Về chỉ định phối hợp với bệnh lý tăng axit uric máu và bệnh thận mạn tính (CKD), Element Tân Tác dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 MRCT vào quý 2 năm 2026. Thị trường mục tiêu ngắn hạn của ABP-671 là Trung Quốc và Mỹ, còn mục tiêu dài hạn bao gồm châu Âu. Khi thiết kế và lựa chọn các quốc gia để tiến hành thử nghiệm lâm sàng, công ty nhằm nâng cao đa dạng của nhóm bệnh nhân và thu thập dữ liệu lâm sàng rộng rãi hơn, nhằm thúc đẩy việc đăng ký và tiếp cận thị trường tại Trung Quốc, Mỹ, Úc và các khu vực mục tiêu khác, chứ không nhằm mục đích thương mại hóa ngay lập tức tại các quốc gia này.

Thông tin tài chính

Thu nhập khác

Hiện tại, công ty chưa có sản phẩm nào được phê duyệt để bán thương mại, cũng chưa có doanh thu từ bán hàng. Trong năm 2024 và 2025, công ty ghi nhận thu nhập khác lần lượt khoảng 7,718 triệu nhân dân tệ và 4,821 triệu nhân dân tệ.

Chi phí nghiên cứu và phát triển

Trong năm 2024 và 2025, chi phí R&D của công ty lần lượt khoảng 338 triệu nhân dân tệ và 180 triệu nhân dân tệ.

Tổng quan ngành

Trong những năm gần đây, gánh nặng bệnh gout toàn cầu không ngừng gia tăng. Số bệnh nhân từ 53,3 triệu người năm 2019 đã tăng lên 66,2 triệu người năm 2024, với tốc độ tăng trưởng hợp lý hàng năm là 4,4%. Dự kiến đến năm 2033, số bệnh nhân toàn cầu sẽ đạt 91,6 triệu người, với tốc độ tăng trưởng hợp lý hàng năm là 3,7%. Tại Trung Quốc, xu hướng này còn rõ rệt hơn, số bệnh nhân từ 15,2 triệu người năm 2019 đã tăng lên 25,3 triệu người năm 2024, với tốc độ tăng trưởng hợp lý hàng năm là 10,7%. Dự kiến đến năm 2033, số bệnh nhân gout tại Trung Quốc sẽ lên tới 44 triệu người, tăng trưởng hợp lý hàng năm là 6,4%.

Thị trường thuốc điều trị gout toàn cầu từ 3,1 tỷ USD năm 2019 đã giảm xuống còn 2,7 tỷ USD năm 2024, chủ yếu do các lo ngại về an toàn của Febuxostat và giảm doanh số do giá thuốc tăng. Tuy nhiên, dự kiến sẽ phục hồi mạnh mẽ, đạt 9,3 tỷ USD vào năm 2033, với tốc độ tăng trưởng hợp lý hàng năm là 14,9% từ 2024 đến 2033. Thị trường thuốc gout tại Trung Quốc cũng từng giảm, từ 500 triệu USD năm 2019 xuống còn 300 triệu USD năm 2024, chủ yếu do chính sách đấu thầu tập trung làm giảm giá thuốc. Dự kiến thị trường này sẽ nhanh chóng phục hồi, đạt 1,7 tỷ USD vào năm 2033, tăng trưởng hợp lý hàng năm là 20,4%, vượt xa tốc độ tăng trưởng toàn cầu, nhờ tỷ lệ mắc bệnh tăng, nhận thức cộng đồng nâng cao và các liệu pháp sáng tạo mới.

Ngoài ra, tại Mỹ, thị trường thuốc gout từ 1,5 tỷ USD năm 2019 đã tăng lên 2 tỷ USD năm 2024, với tốc độ tăng trưởng hợp lý hàng năm là 5,6%, chủ yếu do doanh số enzyme oxit uric tăng. Dự kiến đến năm 2033, thị trường này sẽ mở rộng lên 5 tỷ USD, với tốc độ tăng trưởng hợp lý hàng năm là 10,8%, phù hợp với xu hướng toàn cầu.

Thông tin về Hội đồng Quản trị

Hội đồng gồm chín thành viên, trong đó có hai thành viên điều hành, bốn thành viên không điều hành và ba thành viên độc lập không điều hành.

Cấu trúc cổ phần

Tính đến ngày 11 tháng 3 năm 2026, ông Dr. Shi trực tiếp sở hữu khoảng 29,4% tổng số cổ phần đã phát hành của công ty.

Đội ngũ trung gian

Nhà bảo lãnh độc quyền: CITIC Lyon Securities Limited

Tư vấn pháp lý của công ty: Về pháp luật Hong Kong và Mỹ: Smith Fiel LLP; Về pháp luật Trung Quốc: Shanghai Jintiancheng Law Firm

Tư vấn pháp lý của nhà bảo lãnh độc quyền: Về pháp luật Hong Kong và Mỹ: Smith Fiel LLP; Về pháp luật Trung Quốc: Jingtian & Gongcheng Law Firm

Kế toán trưởng và kiểm toán viên độc lập: Deloitte Kwan, Wong, Tan & Lo

Tư vấn ngành: Foresight Sullivan (Beijing) Consulting Co., Ltd. Chi nhánh Thượng Hải

Tư vấn tuân thủ: Xinbaili Financing Limited