HCW Biologics 公布2025年第三季度進展：臨床里程碑與免疫療法管線財務更新

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)，一家專注於免疫療法創新的臨床階段生物製藥開發商，已公布截至2025年9月30日的第三季度營運業績及重要臨床進展。這家總部位於佛羅里達的公司正推進多個治療方案，旨在解決與慢性炎症相關的疾病，特別著重於其主要候選藥物進入人體試驗。

臨床開發多線並進

最重要的進展是HCW Biologics的主要化合物HCW9302，預計將於2025年第四季度開始招募患者進行首次人體試驗的第一階段（Phase 1）。這種皮下注射的白細胞介素2（IL-2）融合分子代表一種新穎的治療自體免疫疾病的方法，通過增強調節性T細胞的活性——免疫系統的天然抑制炎症的細胞。

已經啟動的兩個臨床試驗站點正在篩選符合條件的參與者，參與斑禿（Alopecia Areata）研究。斑禿全球約影響1.6億人，目前尚無獲得FDA批准的治療方案。HCW Biologics認為這一疾病是理想的初步適應症，以確定最佳劑量，然後再擴展到更廣泛的自身免疫疾病應用。

另外，HCW Biologics展示了其第二代T細胞激活劑HCW11-018b的臨床前數據，該化合物通過雙重機制：直接激活T細胞與免疫抑制微環境調節，展現出對實體瘤的增強效能。公司還推進了HCW11-040，一種基於pembrolizumab的免疫檢查點抑制劑，在臨床前研究中顯示出擴展前體耗盡T細胞且不引發細胞因子釋放反應的潛力。

商業發展與融資活動

公司在三個月期間通過其備用股權購買協議（Standby Equity Purchase Agreement）籌集了220萬美元的總收益，發行了475,000股普通股。這筆資金支持持續的臨床和臨床前活動。

此外，HCW Biologics已開始與潛在商業合作夥伴就其T細胞激活劑化合物組合進行討論，特別針對實體瘤腫瘤的未滿足需求。公司的第二代TCE平台旨在解決第一代產品在臨床應用中發現的限制。

財務表現與持續經營能力評估

九個月營收大幅下降至27,222美元，較去年同期的217萬美元減少，原因是2025年談判中的Wugen授權協議暫停一年。研究與開發支出為410萬美元，較去年同期下降23%，而一般及管理費用則增加至620萬美元，主要由於擴展的監管合規活動和專業顧問服務。

公司九個月的淨虧損為870萬美元，較2024年同期的2670萬美元虧損有顯著改善。然而，來自先前仲裁程序的重大法律費用仍大部分未付，公司正與相關律師事務所進行和解討論。

截至2025年9月30日，HCW Biologics披露其持續經營能力存在重大疑慮，若未獲得額外融資或策略合作，可能無法持續運營超過12個月。公司目前現金僅有110萬美元，必須在2025年12月31日前達到250萬美元的最低股東權益，以符合納斯達克的上市標準。納斯達克聽證委員會（Hearings Panel）最近批准延長上市資格，條件是年底前滿足此股權要求。

策略展望與管線擴展

公司的專有TRBC平台已產生超過50種不同的分子，涵蓋三個治療類別：多功能免疫細胞刺激劑、檢查點抑制劑和多特異性靶向融合物。HCW Biologics正準備針對腫瘤學和與年齡相關疾病的三個主要候選藥物提交新藥臨床申請（IND），基於令人鼓舞的臨床前療效數據。

管理層承認，儘管在關鍵融資措施上取得早期成功，但持續的市場准入和商業發展計劃的成功執行，仍是維持運營和推進臨床項目達成未來12個月內重要里程碑的關鍵。