Abiomed 的 Impella RP Flex 搭配 SmartAssist 獲得 FDA 右心衰竭治療核准

Abiomed 在獲得 FDA 的 (PMA) 預先市場批准後，取得了一個重要的監管里程碑，該批准適用於其配備 SmartAssist 技術的 Impella RP Flex。此項認可授權該裝置用於治療急性右心衰竭，期限可長達兩週，標誌著經皮機械性循環支持選項的一大進步。

臨床意義與患者影響

此項批准在考量到右心室功能障礙的普遍性時具有重要的臨床價值。研究數據顯示，大約37%的急性心肌梗塞心源性休克患者會出現右心功能障礙。更為關鍵的是，研究證明右心室衰竭與死亡風險增加三倍有關，較無此類併發症的患者更為危險。

早期介入顯得至關重要。臨床證據顯示，生存率有顯著差異：在心源性休克發作後48小時內接受 Impella RP 支持的患者，存活率達到73%，而延遲治療的患者僅有14%。這種差異凸顯了可及、可部署的機械支持解決方案的重要性。

技術優勢與臨床設計

Impella RP Flex 以實用的臨床創新而著稱。該裝置採用經皮方式通過頸內靜脈部署，而非需要體外循環，使患者在關鍵康復期能夠移動並改善生活品質。11 French 的導管設計減少血管創傷，並通過柔性導管技術促進插入。

SmartAssist 雙傳感器平台是另一項關鍵進步。結合 Impella Connect，該技術提供實時血流動力學指標，以指導臨床決策和撤機方案。對於高風險患者，肝素可能引發併發症，使用碳酸氫鈉的肝素無需沖洗系統提供了另一種抗凝策略。

市場定位與康復為本的策略

Impella RP 平台仍是唯一獲得 FDA 批准用於右心衰竭治療的經皮機械性循環支持技術。這一區別反映了臨床需求以及該裝置以促進原生心臟康復而非長期依賴的工程設計。

正如 Hackensack Meridian Health 心臟外科主席 Mark B. Anderson 博士所強調，早期檢測與快速部署 Impella RP 直接關聯於改善生存率。最新一代的 Impella RP Flex 展示了 Abiomed 持續將臨床證據轉化為實用裝置、改善急性護理管理的承諾。