Inovio 的 INO-3107 通過 FDA 審查門檻，宮頸乳頭瘤病治療邁向批准

Inovio Pharmaceuticals 在 FDA 正式接受其生物製劑許可申請（Biologics License Application, BLA）用於 INO-3107 方面取得了重要的監管里程碑。該申請涉及一種針對反覆性呼吸道乳頭瘤病（recurrent respiratory papillomatosis）的新型治療方法，這是一種罕見疾病，特徵是氣道內反覆出現良性增生。監管機構已設定2026年10月30日為決策目標日期，並表示目前不打算召開諮詢委員會聽證會。

此舉伴隨著一個重要的警告：FDA 在其接受函中指出，Inovio 可能需要提供補充證據，以證明其追求的加速批准途徑的合理性。這一有條件的立場立即對股價產生壓力，盤前交易中股價下跌19.21%，至1.85美元，反映投資者對未來潛在障礙的擔憂。在過去一年中，INO 股價波動範圍在1.30美元至2.98美元之間。

臨床案例：為何這對患者來說很重要

反覆性呼吸道乳頭瘤病主要由 HPV-6 和 HPV-11 感染引起，形成氣道阻塞的循環，並導致反覆手術干預。現有治療幾乎完全依賴手術——標準護理方式——但該疾病的特徵正是其反覆性。患者每年需接受多次手術，每次手術都存在聲帶完整性和整體生活品質的風險。

INO-3107 代表了一種擺脫這種手術循環的突破。該療法旨在誘發針對 HPV-6 和 HPV-11 感染細胞的抗原特異性 T 細胞免疫反應，可能在免疫層面阻止或延遲乳頭瘤的再生。

第1/2期數據：證明點

支持 BLA 提交的臨床證據集中在具有明確手術史的患者——特別是過去一年內至少接受過兩次手術的患者。結果值得注意：

• 第一年： 72% 的治療患者手術次數減少50-100%
• 第二年： 86% 的可評估患者在未額外用藥的情況下保持這些臨床改善；值得一提的是，半數患者完全沒有接受手術

這些結果已在同行評審期刊《自然通訊》（Nature Communications）和《喉鏡》（The Laryngoscope）上發表，為研究結果提供了第三方驗證。

安全性數據令人安心，不良事件多為低階——最常見的是注射部位不適和疲勞——建立了一個可控的耐受性輪廓。

監管動力與財務現實

INO-3107 在美國擁有孤兒藥（Orphan Drug）和突破性療法（Breakthrough Therapy）兩項認證，旨在加快罕見疾病治療的開發和審查流程。加速批准途徑是另一項優勢，但 FDA 的警告暗示這一狀態並非保證能在正式審查中獲得通過。

公司的資產負債表也為批准時間表增添了緊迫感。截至2025年9月30日，Inovio 持有5,080萬美元的現金和短期投資，足以支撐公司運營至2026年第二季度，與 FDA 的決策目標日期大致一致。

Inovio 管理層計劃與 FDA 官員會面，以澄清監管機構的疑慮並規劃剩餘的監管流程。投資者信心似乎取決於：市場目前已將執行風險與治療機會一併納入定價。