雅培在儿科心脏病学方面的突破：Piccolo闭合器系统获得监管批准，用于婴儿治疗

雅培 (ABT) 周四宣布，其创新的 Amplatzer Piccolo 递送系统已获得 FDA 审批和 CE 标志认证，标志着在新生儿动脉导管未闭 (PDA) 微创治疗方面取得了重大进展。这款尖端设备解决了新生儿护理中的关键临床需求，特别是对于体重不足两磅的极早产婴儿。

理解临床挑战

动脉导管未闭代表早产儿中常见的心血管疾病之一，即胎儿血管在出生后未能自然闭合。这一解剖异常导致过量血液流向肺部，造成呼吸系统并发症，可能显著影响新生儿的生存率。传统的介入治疗方法受限于治疗这些脆弱患者的复杂性以及在微小血管系统中操作常规器械的难度。

Piccolo 递送系统的工作原理

Amplatzer Piccolo 递送系统采用类似 piccolo 器械的精确设计，具有微创性，代表了儿科心脏介入技术的根本性改进。与需要多根导管的传统方法不同，这一简化系统采用单一导管配置。设备的紧凑外形和较低的刚性，使临床医生能够实现精确的闭合器放置，同时大大减少新生儿手术中的并发症。

雅培设计了这一递送机制，优先考虑安全性，适用于这一脆弱的患者群体。更短、更灵活的设计意味着在通过细腻血管路径推进时造成的创伤更少，直接应对新生儿心脏病学中最紧迫的挑战之一。

专家验证与临床前景

“这在我们管理极早产儿 PDA 方面具有重大突破，” Cedars-Sinai 医疗中心的儿科心脏病专家兼教授 Evan Zahn 博士表示。“增强的操作精度和在非常年轻、脆弱患者中干预时的信心提升，可能会显著改变治疗结果。”专家共识对该系统扩大治疗可及性和改善高风险人群安全性持乐观态度。

监管意义

在美国获得 FDA 审批、在欧洲获得 CE 标志，验证了雅培的技术创新，并将 Amplatzer Piccolo 递送系统定位为新生儿心脏病治疗的标准选择。这一审批使其在全球主要市场的临床应用和儿科介入心脏病项目中得以更广泛采用。