安斯泰奇制药的临床项目在2025年ASH会议上获得认可，多个研究成果被展示

安斯泰奇制药集团国际股份有限公司(NASDAQ: AAPG；港交所：6855)将在2025年12月6-9日于佛罗里达奥兰多举行的第67届美国血液学会年会上展示多个研究项目的临床证据。此次会议将涵盖三种治疗候选药物——olverembatinib、lisaftoclax和APG-5918——反映公司在血液恶性肿瘤领域不断扩展的临床管线。

这家生物制药公司已实现一个里程碑，即连续八年在ASH会议上展示olverembatinib(HQP1351)，这是安斯泰奇的第三代BCR-ABL抑制剂，也是中国首个获批的此类药物。目前，该药正通过与信达生物的合作在中国市场进行商业化。

全球新诊断急性淋巴细胞白血病III期研究的关键数据

在亮点展示中，安斯泰奇制药将首次公布POLARIS-1的疗效和安全性结果，该研究是一项全球设计的III期注册试验，评估olverembatinib联合低强度化疗治疗新诊断的Philadelphia染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。这标志着该项目的重要里程碑。

根据截至2025年7月18日的分析数据，试验共入组53名疗效可评估患者。临床结果显示反应率强劲，50名患者(94.3%)在诱导治疗后达到了完全缓解(CR)或血液学不完全恢复的CR。试验的主要终点——最小残留病灶(MRD)阴性，BCR-ABL/ABL1≤0.01%——总体达成率为66.0%，其中64.2%的患者达到了MRD阴性CR状态。

一项显著的亚组分析考察了携带IKZF1plus突变和BTG1缺失的患者的结果，这一基因特征与B-ALL中化疗耐药性增加和复发风险相关。在研究中的10名此类患者中，90%(9/10)在诱导治疗结束时达到了分子反应，显示出在这一高风险人群中的潜在临床益处。

耐受性在整个试验中保持良好。最常见的3级及以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症(63.6%)、血小板减少症(56.4%)、白细胞减少症(54.5%)、贫血(49.1%)、肺炎(30.9%)、低钾血症(20%)以及肝功能异常(16.4%)，主要表现为预期的血液学毒性。

TKI耐药性慢性髓性白血病的延长随访数据

安斯泰奇制药将公布一项随机、对照的II期注册研究的更新疗效和安全性结果，该研究评估olverembatinib在对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)表现出耐药或不耐受的慢性期CML(CML-CP)患者中的疗效。此次更新包含四年的患者随访数据。

该试验共入组144例CML-CP患者，其中105例无T315I突变，采用2:1的随机比例分配至olverembatinib或研究者选择的最佳可用治疗(BAT)组。主要疗效指标为无事件生存期(EFS)。

olverembatinib显示出显著的临床优势。截至2025年1月13日，整体CML-CP人群中，olverembatinib治疗组的中位EFS为21.22个月，而BAT组为2.86个月(P<0.001)。在无T315I突变的亚组中，中位EFS分别为11.96个月和3.14个月(P=0.0159)。

次要疗效参数在整个队列中均偏向olverembatinib：完全血液学反应率为85%对比34.8%；完全细胞遗传学反应率为37.5%对比18.9%；主要分子反应率为29.5%对比8.1%。在无T315I突变的患者中，olverembatinib的完全血液学反应、完全细胞遗传学反应和主要分子反应率分别为82.1%、25.8%和16.1%。

安全监测显示，血液学毒性是两组的主要不良事件类别，olverembatinib和BAT在整个延长随访期内均表现出良好的耐受性。

慢性期CML二线治疗效果

另外，ASH会议还将展示一项开放标签、单臂的II期研究的疗效和安全性数据，该研究评估每隔一天给予40 mg olverembatinib治疗在对一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展或不耐受的CML-CP患者中的疗效，包括伊马替尼、伏马替尼、尼洛替尼或达沙替尼(，且无T315I突变。

截至2025年7月24日，试验共入组47例无T315I突变的CML-CP患者。在39例疗效可评估患者中，28例（71.8%）达到了完全细胞遗传学反应，17例（43.6%）达到了主要分子反应。随着治疗时间延长，反应持续加深，21个周期时完全细胞遗传学反应和主要分子反应的发生率分别达到90.0%和60.0%，24个周期时分别为89.5%和57.9%。

其中30名患者曾接受二代TKI作为一线治疗；在这些患者中，76.7%达到了完全细胞遗传学反应，43.3%达到了主要分子反应。此前用伊马替尼治疗的9名患者中，完全细胞遗传学反应和主要分子反应的发生率分别为55.6%)5/9(和44.4%)4/9(。

任何级别的治疗相关不良事件发生在42名患者)89.4%(，其中21名（44.7%）出现3级或更高级别的毒性，6名（12.8%）出现严重不良事件。3级及以上血液学毒性包括血小板减少)42.6%(、中性粒细胞减少)25.5%(和贫血)8.5%(。研究期间未报告死亡事件，治疗中位持续周期为16.0个周期。

更广泛的临床项目认可

除了olverembatinib外，安斯泰奇制药的口头报告还将介绍BCL-2抑制剂lisaftoclax)APG-2575(在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤)CLL/SLL(患者中的注册II期数据，这些患者此前未能成功使用Bruton酪氨酸激酶抑制剂。另一份海报将详细介绍lisaftoclax联合阿扎胞苷在新诊断或曾暴露于venetoclax的髓系恶性肿瘤中的应用。

APG-5918，一种EED抑制剂的临床前和临床数据也将亮相，研究其在多发性骨髓瘤模型中克服免疫调节药物耐药的机制。

临床开发动力

安斯泰奇制药首席医疗官翟一凡表示，连续八年的ASH会议展示反映了国际血液学界的持续认可。公司正在推进三项全球III期注册试验的olverembatinib，并继续优先加快临床开发，以扩大血液恶性肿瘤患者的治疗选择。

第67届ASH年会是血液学研究的最大国际论坛之一，会议将提供现场和虚拟两种参与方式。安斯泰奇制药还将提供关于lisaftoclax的补充资料，届时会一并公布。

注意：olverembatinib、lisaftoclax和APG-5918仍处于研究阶段，尚未获得美国FDA的批准。