UDENYCA no corpo recebe aprovação da FDA: injetor inovador no corpo transforma a administração do tratamento do câncer

A Coherus BioSciences anunciou em 26 de dezembro de 2023 que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o UDENYCA ONBODY™, uma apresentação inovadora de injetor no corpo, projetada especificamente para administração de pegfilgrastim-cbqv. Esta última inovação na entrega marca um avanço significativo para pacientes submetidos à quimioterapia que necessitam de pegfilgrastim para combater a neutropenia febril.

O que diferencia este Injetor no Corpo

O dispositivo UDENYCA on body representa uma conquista de engenharia do zero, em vez de uma adaptação de tecnologia existente. Ao contrário de versões modificadas de dispositivos de outras aplicações médicas, este sistema foi construído desde a base especificamente para a entrega de pegfilgrastim. A janela de injeção de cinco minutos simplifica drasticamente a experiência do paciente em comparação com métodos tradicionais de administração.

Uma característica de segurança definidora é o mecanismo automático de retração da agulha, que ativa imediatamente após a administração da dose. Este design proprietário reduz substancialmente os riscos de perfuração acidental, uma preocupação crítica para pacientes que gerenciam sua própria administração de medicação. O dispositivo incorpora sinais de confirmação visuais e auditivos, permitindo aos pacientes verificar com absoluta certeza a entrega bem-sucedida da dose.

A formulação adesiva passou por testes extensivos de durabilidade e compatibilidade com a pele, sendo projetada pelos fabricantes para manter a fixação segura durante toda a janela de entrega do medicamento, minimizando o desconforto relacionado à remoção.

Base Clínica e Analítica

A aprovação pela FDA foi apoiada por pacotes de dados abrangentes, incluindo estudos de bioequivalência farmacocinética e farmacodinâmica. Métricas de desempenho do adesivo e avaliações de tolerabilidade em diversas populações de pacientes validaram a confiabilidade do dispositivo. Esta base de evidências demonstra que o injetor no corpo entrega pegfilgrastim-cbqv com eficácia consistente, comparável às apresentações existentes do UDENYCA.

Expansão da Flexibilidade no Tratamento

O UDENYCA agora está disponível através de três vias distintas de administração: seringas pré-cheias tradicionais, canetas autoinjetoras e o novo formato de injetor no corpo. Essa abordagem de portfólio atende às preferências variáveis dos pacientes e a diferentes cenários clínicos. Desde a introdução do UDENYCA no mercado em 2019, o biossimilar foi administrado a mais de 300.000 pacientes, estabelecendo um histórico clínico substancial.

O lançamento comercial do UDENYCA on body está previsto para o primeiro trimestre de 2024, permitindo uma adoção mais ampla entre práticas de oncologia e pacientes individuais.

Indicação e Considerações de Segurança

O UDENYCA é indicado para diminuir a incidência de infecção (manifestada como neutropenia febril) em pacientes com malignidade não mieloide que recebem quimioterapia mielossupressora. Também aumenta a sobrevivência em pacientes expostos agudamente a doses de radiação mielossupressora sob protocolos de Sindrome Hematopoiética de Radiação Aguda.

Alertas importantes de segurança:

Pacientes com reações alérgicas graves documentadas a produtos de pegfilgrastim ou filgrastim não devem receber UDENYCA. O dispositivo utiliza adesivo acrílico; pacientes com sensibilidades ao acrílico necessitam de formulações alternativas.

Eventos raros, mas graves, requerem monitoramento clínico: ruptura do baço (avaliar dor no quadrante superior esquerdo), síndrome do desconforto respiratório agudo (interromper se suspeito), reações alérgicas severas incluindo anafilaxia (interromper permanentemente se ocorrer), e crise de células falciformes em populações suscetíveis (interromper imediatamente).

Vigilância contínua para glomerulonefrite, contagem elevada de leucócitos (WBC ≥100 x 10⁹/L documentada), trombocitopenia, síndrome de vazamento capilar e aortite é essencial. Falhas potenciais do dispositivo que resultem em doses perdidas ou parciais requerem notificação imediata ao profissional de saúde para avaliar a necessidade de dose de reposição.

Associações com síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda foram relatadas quando o pegfilgrastim é combinado com quimioterapia ou radioterapia em populações de câncer de mama e pulmão; protocolos de monitoramento adequados devem ser implementados.

Os efeitos adversos mais frequentemente relatados são dor óssea e dor nos membros, ocorrendo em ≥5% dos pacientes acima das comparações com placebo.

Contexto Corporativo

A Coherus BioSciences opera como uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial, concentrada em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de imunoterapia contra o câncer. Além do UDENYCA, a empresa comercializa o CIMERLI® (ranibizumab-eqrn), um biossimilar do Lucentis, e o YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh), um biossimilar do Humira. O pipeline de imunooncologia inclui Casdozokitug (anticorpo anti-IL-27 em ensaios de fase 1/2 e fase 2), CHS-114 (anti-CCR8 com aprimoramento de ADCC em fase 1/2), CHS-006 (anticorpo direcionado a TIGIT em fase 1/2), e CHS-1000 (programa pré-clínico de alvo na via ILT4). LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi), um inibidor de PD-1 de próxima geração, estava planejado para lançamento nos EUA em janeiro de 2024.

Para reporte de eventos adversos: Contacte a Coherus pelo telefone 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) ou a FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.