Resultados clínicos de sete anos do SAPIEN 3 reafirmam a durabilidade a longo prazo da válvula e os benefícios para o paciente ao longo de um acompanhamento prolongado

A Edwards Lifesciences revelou dados de acompanhamento de sete anos do estudo emblemático PARTNER 3, demonstrando que a TAVR (substituição transcateter da válvula aórtica) usando a válvula SAPIEN 3 mantém um desempenho duradouro comparável à substituição cirúrgica da válvula (SAVR) quando avaliada ao longo de um período prolongado. Os resultados foram apresentados na conferência Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) e publicados simultaneamente no The New England Journal of Medicine.

Desempenho a longo prazo da válvula mostra paridade com a cirurgia

A análise de sete anos representa o acompanhamento clínico mais abrangente disponível para pacientes de baixo risco submetidos a TAVR ou substituição cirúrgica da válvula aórtica. Notavelmente, a SAPIEN 3 demonstrou superioridade clínica ao atingir um ano, mantendo um excelente desempenho da válvula ao longo do período de avaliação de sete anos.

As principais métricas de desempenho revelaram uma semelhança impressionante entre as duas abordagens de tratamento:

• As taxas de falha da válvula bioprotética permaneceram quase idênticas (6,9% para TAVR versus 7,3% para intervenção cirúrgica)
• As taxas de reintervenção apresentaram resultados comparáveis (6,0% versus 6,7%)
• As taxas de mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular foram estatisticamente equivalentes entre os grupos
• Os indicadores de durabilidade da válvula permaneceram estáveis e robustos ao longo do período de acompanhamento

Esses achados desafiam efetivamente suposições anteriores sobre possíveis diferenças no desempenho de dispositivos a longo prazo, posicionando a TAVR como uma alternativa duradoura mesmo quando comparada às abordagens cirúrgicas tradicionais ao longo de intervalos de observação prolongados.

Melhorias sustentadas na qualidade de vida em ambas as terapias

Além da durabilidade estrutural da válvula, os dados de sete anos do PARTNER 3 documentaram melhorias sustentadas no estado de saúde dos pacientes e nas medidas de qualidade de vida para ambas as modalidades de tratamento. Essa consistência nos resultados funcionais ao longo de sete anos sugere que os benefícios precoces observados ao um ano não são fenômenos temporários nem sujeitos a deterioração em fases posteriores.

“O estudo PARTNER abordou fundamentalmente se a TAVR poderia servir como uma substituição viável e menos invasiva para a cirurgia”, explicou Martin Leon, M.D., co-investigador principal e professor de medicina na Columbia University Irving Medical Center, de Nova York. “Agora vemos que as vantagens clínicas iniciais da TAVR com SAPIEN 3 persistem juntamente com uma durabilidade excepcional a longo prazo para ambas as abordagens — uma descoberta que deve oferecer tranquilidade substancial tanto aos pacientes quanto aos profissionais clínicos.”

Evidências reforçadas por uma década de pesquisa

A apresentação paralela dos dados de dez anos dos estudos PARTNER 2 e PARTNER 2 S3i, envolvendo mais de 3.000 pacientes de risco intermediário, reforça ainda mais a eficácia clínica sustentada da plataforma TAVR da Edwards. Este corpo de evidências que abrange uma década do estudo PARTNER demonstra coletivamente que a estabilidade hemodinâmica, a liberdade de complicações valvulares maiores e os resultados consistentes para os pacientes persistem muito além dos períodos tradicionais de acompanhamento.

Implicações clínicas e impacto global

Desde a sua introdução há mais de vinte anos, a plataforma de válvula SAPIEN tornou-se o sistema de válvula transcateter mais rigorosamente estudado, com aplicação clínica em mais de 1 milhão de casos de pacientes em todo o mundo. Dan Lippis, vice-presidente corporativo de substituição transcateter da válvula aórtica, destacou que esses últimos achados validam a narrativa de durabilidade: “O conjunto de dados do PARTNER demonstra inequivocamente os benefícios clínicos iniciais combinados com uma durabilidade comprovada a longo prazo, equivalente aos padrões cirúrgicos. Como líder inovador em terapia de válvula transcateter globalmente, a Edwards permanece comprometida em expandir as evidências no manejo da doença da válvula aórtica — incluindo estenose severa sintomática, doença severa assintomática e categorias de estenose moderada — para melhorar os resultados dos pacientes em escala mundial.”

A convergência dos dados de eficácia de sete e dez anos estabelece uma base convincente para a contínua expansão da TAVR em populações de risco mais baixo e mais amplas, posicionando a substituição transcateter da válvula como uma opção terapêutica realmente duradoura, e não uma solução temporária que requer eventual conversão cirúrgica.