MYFEMBREE Obtém Aprovação da FDA: O que Isso Significa para Mulheres com Miomas Uterinos

Sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos tem sido há muito tempo um ponto sensível para milhões de mulheres—literal e figuradamente. Agora, há uma nova mudança de jogo no horizonte. Myovant Sciences e Pfizer acabaram de obter aprovação da FDA para MYFEMBREE, marcando o primeiro tratamento oral diário especificamente projetado para combater esse problema em mulheres pré-menopáusicas.

Os Dados Clínicos Falam Por Si

É aqui que fica impressionante. Nos ensaios de Fase 3 LIBERTY, MYFEMBREE mostrou resultados sérios: 72,1% e 71,2% das pacientes nos grupos de tratamento atingiram o limiar de resposta na Semana 24, em comparação com apenas 16,8% e 14,7% nos grupos de placebo. Ainda mais impressionante, o medicamento proporcionou reduções de 82,0% e 84,3% na perda de sangue menstrual em relação aos níveis iniciais. Para contextualizar, os pesquisadores mediram essas melhorias usando padrões rigorosos—uma resposta que significa ficar abaixo de 80 mL de sangue menstrual, ao mesmo tempo em que se alcança pelo menos uma redução de 50% em relação aos níveis iniciais.

Por Que Isso Importa

Miomas uterinos afetam aproximadamente 5 milhões de mulheres nos EUA, e os sintomas vão muito além de sangramento intenso. Estamos falando de fadiga, anemia, dor pélvica e, em alguns casos, infertilidade. Estima-se que 3 milhões de mulheres atualmente não encontram alívio adequado com os tratamentos existentes, deixando espaço para opções melhores. Segundo profissionais de saúde envolvidos no comitê diretor do LIBERTY, MYFEMBREE oferece uma abordagem não invasiva que proporciona “alívio clinicamente significativo dos sintomas” com apenas uma pílula diária.

Como Funciona

MYFEMBREE combina três ingredientes ativos: relugolix (que suprime a produção de estrogênio pelos ovários), estradiol (um estrogênio que ajuda a proteger a densidade óssea), e norethindrone acetate (um progestagênio). Essa abordagem de três frentes visa os fatores hormonais que impulsionam o crescimento de miomas, ao mesmo tempo em que controla o sangramento e minimiza a perda óssea—uma preocupação importante, dado que o tratamento pode durar até 24 meses.

Perfil de Segurança

Como qualquer terapia baseada em hormônios, MYFEMBREE apresenta considerações importantes. Os efeitos colaterais mais comuns observados nos ensaios foram ondas de calor, sangramento uterino anormal (durante períodos de ajuste), queda de cabelo e diminuição da libido. Riscos mais graves incluem distúrbios tromboembólicos (coágulos sanguíneos), motivo pelo qual o medicamento possui um aviso de caixa semelhante a outros produtos de estrogênio-progestagênio. Mulheres acima de 35 anos que fumam, aquelas com hipertensão não controlada ou com histórico de coágulos sanguíneos não são candidatas.

Cronograma Comercial

Ambas as empresas irão comercializar conjuntamente o MYFEMBREE nos EUA, com previsão de disponibilidade para junho de 2021. Também estão lançando um programa de suporte que cobre verificações de benefícios de seguro, assistência para autorização prévia, suporte para copagamento e assistência a pacientes sem seguro. Pacientes interessadas podem entrar em contato pelo 833-MYFEMBREE (833-693-3627) para mais detalhes.

Além dos Miomas

Essa aprovação marca a segunda luz verde da FDA para a Myovant em menos de um ano—anteriormente, eles obtiveram aprovação para o ORGOVYX para câncer de próstata avançado. O composto relugolix também está sendo explorado para endometriose e aplicações contraceptivas potenciais, sugerindo que essa plataforma tem implicações mais amplas para as opções de tratamento da saúde da mulher no futuro.