ImmunityBio alcança aumento substancial de receita no 2º trimestre, demonstra expansão de 246% no volume de unidades após aprovação do J-Code com avanço na linha clínica

ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX), uma desenvolvedora inovadora de imunoterapia, divulgou resultados fiscais sólidos para o segundo trimestre de 2025, juntamente com avanços significativos em toda a sua linha de investigação terapêutica, abrangendo múltiplas indicações de câncer e aplicações em doenças infecciosas.

Expansão da Linha de Investigação Clínica Impulsiona o Momento de Mercado

A plataforma de imunoterapia atingiu vários marcos ao longo do seu portfólio de desenvolvimento. Mais notavelmente, a empresa lançou o ResQ201A, uma investigação controlada randomizada que avalia o superagonista de IL-15 N-803 combinado com o inibidor de ponto de verificação PD-1 tislelizumab para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células resistente ao tratamento na segunda linha. Os locais de ensaio nos EUA já estão recrutando, com submissões regulatórias concluídas na União Europeia e no Reino Unido; pedidos adicionais nos mercados canadense e asiático estão previstos para o terceiro trimestre de 2025.

Na indicação de linfopenia, interações recentes com a Divisão de Hematologia Não Maligna da FDA demonstraram apoio à abordagem científica subjacente ao mecanismo de estímulo de IL-15. A autoridade reguladora reafirmou sua designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) e envolveu-se em discussões substanciais sobre estruturas de desenho de ensaios, pontos finais de eficácia e caminhos para a aprovação total no mercado. Um Programa de Acesso Expandido foi ativado para pacientes com depleção severa de linfócitos em múltiplos tipos de tumores sólidos.

A inscrição completa de pacientes foi alcançada em um estudo de prevenção randomizado patrocinado pelo Instituto Nacional do Câncer, utilizando ANKTIVA combinado com imunização baseada em adenovírus em 186 participantes com síndrome de Lynch. Além disso, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) concedeu autorização de mercado para a indicação de câncer de bexiga.

Aceleração de Receita e Posição Financeira

O segundo trimestre de 2025 gerou $26,4 milhões em receita, refletindo um aumento sequencial de 60% em relação aos $16,5 milhões do trimestre anterior. Essa expansão reflete a execução comercial sustentada da combinação ANKTIVA mais BCG para pacientes com câncer de bexiga não invasivo de músculo liso resistente ao BCG com carcinoma in situ.

O valor de vendas do primeiro semestre de 2025 de aproximadamente $42,9 milhões representa um aumento notável de 246% em volumes unitários durante esse período em comparação com o mesmo período de 2024, demonstrando adoção robusta no mercado após a aprovação do Código J. A empresa concluiu o trimestre com uma posição de caixa substancial de $153,7 milhões em ativos líquidos e valores mobiliários em 30 de junho de 2025, posicionando a organização para financiar iniciativas de desenvolvimento em andamento.

Evolução do Caminho Regulatório para a Indicação de NMIBC Papiroide

A empresa participou de uma reunião do Tipo A com a FDA em junho, abordando o segmento de câncer de bexiga não invasivo de músculo liso com padrão papilar. Após receber uma notificação de Recusa de Arquivo em maio—contrária à orientação regulatória anterior que sugeria submissão suplementar de BLA—a empresa apresentou dados recém-analisados do seu ensaio QUILT-3.032. Essas informações atualizadas, obtidas de 26 sujeitos na Coorte A e 80 na Coorte B específica de papilar, demonstraram sobrevivência livre de progressão sustentada e preservação da bexiga na avaliação de 36 meses.

A organização também apresentou evidências comparativas do mundo real recentemente publicadas, indicando que ANKTIVA mais BCG alcançou resultados superiores de sobrevivência livre de progressão e evitamento de cistectomia em relação à administração de quimioterapia nesta população de pacientes ao longo do mesmo período de 36 meses. A ImmunityBio está reavaliando sua estratégia regulatória em consulta com assessores, considerando a submissão de novas emendas de dados ao arquivo existente ou o engajamento em uma reunião regulatória adicional com o conjunto de dados acumulados. A empresa também solicitou à Rede Nacional de Câncer Abrangente a expansão das diretrizes para incluir classificações de doença apenas papilar, além das categorias atuais que incluem carcinoma in situ.

Implicações Estratégicas e Posição de Mercado

A convergência do crescimento acelerado de vendas por unidade, o avanço dos programas clínicos em múltiplas áreas terapêuticas e o engajamento regulatório de apoio reforçam a influência crescente da ImmunityBio no mercado de imunoterapia. Com recursos financeiros substanciais apoiando os esforços de desenvolvimento e dados clínicos emergentes sustentando aplicações comerciais imediatas e o avanço da linha de investigação, a empresa mantém múltiplos caminhos para capturar valor nos campos de oncologia e terapias imunológicas.