Relacorilant Avanços no Cancro de Ovário Resistente à Platina: Submissão do NDA da Corcept Marca Nova Esperança para 20.000 Pacientes Anuais

Avanço Clínico no Tratamento do Câncer de Ovário de Resistência à Quimioterapia

A Corcept Therapeutics submeteu oficialmente uma Nova Solicitação de Medicamento (NDA) à FDA para relacorilante, um modulador seletivo de cortisol, direcionado ao câncer de ovário resistente ao platina. A submissão baseia-se em evidências clínicas convincentes de ensaios cruciais de Fase 3 ROSELLA e Fase 2, onde a combinação de relacorilante com nab-paclitaxel demonstrou melhorias significativas tanto na sobrevida livre de progressão quanto na sobrevida global em comparação com nab-paclitaxel isolado. Notavelmente, esses benefícios foram alcançados sem necessidade de seleção de biomarcadores dos pacientes, potencialmente ampliando o acesso para populações elegíveis.

Perfil de Segurança e Tolerabilidade

Uma das principais vantagens do relacorilante reside no seu perfil de segurança favorável. Os ensaios clínicos revelaram que o relacorilante não aumentou a carga de eventos adversos para os pacientes. O tipo, frequência e gravidade dos efeitos secundários observados nos braços de terapia combinada permaneceram comparáveis aos observados com o tratamento com nab-paclitaxel de agente único. Essa consistência nos resultados de segurança é particularmente importante para pacientes oncológicos que já lidam com toxicidades relacionadas ao tratamento, tornando o relacorilante uma adição bem tolerada aos regimes de quimioterapia existentes.

Compreendendo o Papel do Cortisol na Resistência ao Câncer

A justificativa biológica que apoia o desenvolvimento do relacorilante centra-se no papel multifacetado do cortisol na biologia tumoral. O cortisol prejudica a eficácia da quimioterapia ao suprimir a apoptose — o mecanismo de morte celular programada que a quimioterapia visa desencadear. Além disso, em certas malignidades, níveis elevados de cortisol podem estimular oncogenes, acelerando a progressão tumoral. Para além dos efeitos diretos no tumor, o cortisol diminui a função imunológica, reduzindo a capacidade natural do corpo de combater a doença maligna. Ao modular a atividade do cortisol através do antagonismo do receptor de glicocorticoides, o relacorilante aborda esses mecanismos de forma simultânea.

Oportunidade de Mercado e População de Pacientes

O câncer de ovário resistente à platina representa um desafio clínico significativo. O câncer de ovário ocupa a quinta posição como causa de mortalidade por câncer entre as mulheres, e pacientes cujo doença progride dentro de seis meses após quimioterapia à base de platina enfrentam opções terapêuticas limitadas. A quimioterapia padrão de agente único atualmente oferece uma sobrevida global mediana de aproximadamente 12 meses após a recidiva. Anualmente, nos Estados Unidos, cerca de 20.000 mulheres com doença resistente à platina necessitam de novas abordagens terapêuticas, com números semelhantes na Europa, evidenciando a necessidade médica não atendida de forma substancial.

Pipeline de Desenvolvimento Mais Amplo

Além do câncer de ovário, a Corcept está avançando simultaneamente com o relacorilante no desenvolvimento clínico para hipercolortisolismo endógeno e câncer de próstata. A FDA designou uma data de ação alvo sob a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 30 de dezembro de 2025 para a indicação de hipercolortisolismo do relacorilante. Além disso, o composto possui designação de medicamento órfão tanto pela FDA quanto pela Comissão Europeia para o tratamento do hipercolortisolismo, com status de órfão também concedido para aplicações de câncer de ovário.

Sobre a Fundação de Pesquisa da Corcept

A Corcept Therapeutics dedicou mais de 25 anos à pesquisa de modulação do cortisol, resultando na descoberta de mais de 1.000 moduladores seletivos de cortisol proprietários e antagonistas do receptor de glicocorticoides. A empresa alcançou um marco importante em fevereiro de 2012 com a aprovação pela FDA do Korlym®, tornando-se o primeiro medicamento autorizado para tratar o hipercolortisolismo endógeno. Atualmente, a Corcept mantém ensaios clínicos avançados em hipercolortisolismo, tumores sólidos, esclerose lateral amiotrófica (ALS) e doenças hepáticas. A organização tem sede em Redwood City, Califórnia, e continua expandindo seus programas de desenvolvimento clínico.

“Esta submissão representa um marco importante para a Corcept, pois agora temos duas NDAs sob revisão pela FDA — relacorilante para câncer de ovário resistente à platina combinado com nab-paclitaxel e relacorilante para tratamento do hipercolortisolismo,” afirmou Joseph K. Belanoff, M.D., Diretor Executivo da Corcept Therapeutics. “Opções terapêuticas aprimoradas são urgentemente necessárias para pacientes que lutam contra essas condições. Nossas divisões de oncologia e endocrinologia estão ativamente preparando-se para a potencial disponibilidade do relacorilante imediatamente após a autorização regulatória.”