Tratamento com Levosimendag para PH-HFpEF preparado para destaque no Fórum da Tenax Therapeutics

A terapia experimental da Tenax Therapeutics está a ganhar impulso no campo cardiovascular, à medida que os principais especialistas preparam-se para discutir o seu potencial numa conferência de topo da indústria. Um distinto investigador médico da Northwestern University subirá ao palco na THT 2024 em Boston para apresentar dados convincentes sobre o uso de levosimendag — uma abordagem terapêutica inovadora destinada a tratar a hipertensão pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (PH-HFpEF).

A Necessidade Clínica e a Promessa Terapêutica

PH-HFpEF representa um desafio significativo para os cuidados de saúde, com opções de tratamento limitadas e uma morbidade considerável nos pacientes. A condição combina duas complicações cardíacas graves, criando o que a American Heart Association caracterizou como uma “epidemia crescente” que exige inovação terapêutica urgente. A prática médica atual não oferece um medicamento comprovado que melhore substancialmente a capacidade de exercício nesta população de pacientes, destacando uma lacuna crítica nas opções de tratamento cardiovascular.

A Tenax Therapeutics posicionou-se na linha da frente ao abordar esta necessidade não satisfeita através da sua abordagem de desenvolvimento multi-plataforma. A empresa detém direitos globais para desenvolver formulações intravenosas e orais de levosimendag — um ativador do canal de potássio ATP e sensibilizador de cálcio que atua através de múltiplos caminhos terapêuticos para influenciar a função cardíaca e vascular.

As Evidências de Investigação

Resultados clínicos da Fase 2 anteriores forneceram uma prova de conceito para esta abordagem. O estudo HELP demonstrou que a administração intravenosa de levosimendag provocou uma dilatação pronunciada da circulação venosa central e pulmonar, o que se traduziu em melhorias mensuráveis na tolerância ao exercício dos pacientes — um avanço distinto de outras terapêuticas disponíveis nesta indicação.

Com base nestes resultados, a Tenax Therapeutics avançou para o desenvolvimento clínico de Fase 3 com o estudo LEVEL, uma investigação duplo-cega, randomizada e controlada por placebo, que recruta aproximadamente 152 sujeitos. Os participantes recebem ou levosimendag oral (2 mg/dia nas primeiras quatro semanas, aumentando para 3 mg/dia nas semanas cinco a doze) ou placebo, sendo a distância de caminhada de seis minutos o principal objetivo de eficácia medido na semana 12.

Apresentação no Fórum e Reconhecimento da Indústria

A próxima apresentação na Conferência de Tecnologia e Terapêutica da Insuficiência Cardíaca (THT) em 6 de março de 2024, representa uma validação desta direção de investigação. O Dr. Sanjiv Shah, Professor Endowed de Medicina na Feinberg School of Medicine da Northwestern University e Diretor do Programa HFpEF, apresentará a fundamentação científica durante uma sessão dedicada ao tratamento da hipertensão pulmonar.

A THT 2024, realizada no Westin Boston Seaport de 4 a 6 de março, reúne uma audiência internacional multidisciplinar de especialistas em insuficiência cardíaca, cardiologistas intervencionistas e inovadores em cuidados de saúde. A conferência enfatiza tecnologias emergentes e inovações farmacêuticas na gestão da insuficiência cardíaca, tornando-se um local adequado para avançar na compreensão da terapia candidata da Tenax Therapeutics.

Cronograma de Desenvolvimento e Perspectivas Futuras

A transição da investigação clínica de Fase 2 para Fase 3 marca um momento crítico na trajetória de desenvolvimento do levosimendag. Todos os sujeitos que completarem o estudo principal de 12 semanas terão a oportunidade de participar numa fase de extensão aberta de 92 semanas, proporcionando dados adicionais de segurança e eficácia. Este período de observação prolongada apoia a caracterização clínica a longo prazo da terapia.

O próprio levosimendag não é totalmente novo na medicina global — formulações intravenosas desenvolvidas pela Orion Corporation na Finlândia receberam aprovação em 60 países para pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada. A contribuição da Tenax Therapeutics centra-se no desenvolvimento de sistemas de administração oral e na expansão das aplicações terapêuticas, atendendo às necessidades distintas de pacientes ambulatórios com hipertensão pulmonar crônica.

A empresa também persegue programas de desenvolvimento complementares, incluindo uma formulação experimental de imatinibe oral, diversificando o seu portefólio no âmbito das doenças cardiovasculares e pulmonares. A Tenax Therapeutics cotiza na Nasdaq sob o símbolo TENX e continua a avançar focada na resolução de doenças com uma necessidade médica não satisfeita substancial.