Serina Therapeutics Completa Combinação Estratégica, Pronta para Negociar na NYSE American como "SER"

A Serina Therapeutics finalizou a sua combinação com uma subsidiária da AgeX Therapeutics, marcando um marco importante para o desenvolvedor biofarmacêutico em fase clínica. A fusão reúne duas organizações focadas no tratamento de doenças neurológicas, com a entidade resultante a começar a negociar na NYSE American sob o símbolo de cotação “SER” a partir de 27 de março de 2024.

Estrutura da Transação e Composição dos Acionistas

A combinação resulta num modelo de propriedade reestruturado, com aproximadamente 10,1 milhões de ações ordinárias em circulação numa base totalmente diluída (excluindo warrants). Os acionistas anteriores da Serina mantêm cerca de 75% de propriedade, enquanto os antigos acionistas da AgeX detêm aproximadamente 25%. O novo identificador CUSIP para a entidade resultante é 81751A108. Steven Ledger assume o cargo de Diretor Executivo Interino da organização combinada.

J. Milton Harris, Ph.D., Presidente do Conselho da Serina, destacou a importância estratégica: “Esta combinação representa a concretização de esforços de desenvolvimento extensivos e posiciona-nos para avançar a nossa tecnologia de conjugados de drogas com polioxazolina para testes clínicos. A entidade combinada buscará expandir programas clínicos adicionais, melhorar as capacidades da nossa plataforma LNP e ADC, e desbloquear oportunidades com uma base de investidores mais ampla.”

Trajetória de Desenvolvimento do Produto Principal

O ativo principal, SER-252 (POZ-apomorfina), representa uma abordagem inovadora para o tratamento do Parkinson em estágio avançado. O programa de desenvolvimento pré-clínico para este candidato principal começou em agosto de 2023, com conclusão prevista para o quarto trimestre de 2024. Após a conclusão do estudo pré-clínico, a organização pretende submeter uma aplicação de novo medicamento experimental à Food and Drug Administration durante o Q4 de 2024, abrindo caminho para o início do ensaio clínico de Fase I em 2025.

A SER-252 demonstra potenciais vantagens sobre terapias existentes. O composto foi projetado para administração subcutânea uma ou duas vezes por semana—uma melhoria significativa em relação às atuais infusões contínuas de apomorfina que requerem infusões de 12-16 horas. Evidências pré-clínicas em primatas não humanos sugerem que o candidato pode ser administrado convenientemente em casa sem o perfil de reação cutânea associado à terapia convencional com apomorfina, onde aproximadamente 40% dos pacientes experimentam complicações dermatológicas significativas, incluindo cicatrizes permanentes.

Justificação Terapêutica e Necessidade Médica Não Atendida

O desenvolvimento de terapêuticas avançadas para o Parkinson aborda um problema clínico substancial. A Levodopa (L-DOPA) continua a ser a terapia de referência, mas apresenta um peso significativo: aproximadamente 90% dos pacientes que recebem L-DOPA por uma década desenvolvem discinesias induzidas por levodopa (LIDS)—complicações de movimento irreversíveis que impactam substancialmente a qualidade de vida. Enquanto a apomorfina (comercializada como Apo-go na União Europeia) fornece estimulação dopaminérgica e reduz o tempo “OFF” (períodos de disfunção motora), os desafios de administração e a toxicidade cutânea limitaram a adoção em certos mercados.

A modelagem pré-clínica da Serina sugere que a SER-252 poderia fornecer uma cinética de dose linear e níveis sanguíneos estáveis, potencialmente permitindo que alguns pacientes reduzam completamente a L-DOPA e, assim, mitiguem o desenvolvimento de LIDS. O candidato demonstra potencial para reduzir o tempo diário “OFF” enquanto mantém o tempo “ON” (períodos de capacidade motora funcional) sem complicações de discinesia.

Tecnologia Proprietária da Plataforma POZ

A Plataforma POZ representa o principal diferencial tecnológico da Serina—um sistema de polímero sintético, solúvel em água (poly(2-oxazolina)) projetado para controlo superior da carga de droga e gestão precisa da taxa de libertação. Ao contrário dos sistemas convencionais à base de polietilenoglicol (PEG), a abordagem POZ permite a formulação de moléculas desafiantes enquanto mantém concentrações sistémicas estáveis adequadas para administração subcutânea.

A tecnologia vai além das aplicações neurológicas. A Serina mantém um acordo de licenciamento não exclusivo com a Pfizer para a integração do polímero POZ em formulações de nanopartículas lipídicas (LNP) de entrega, com implicações para o desenvolvimento de terapêuticas de RNA. A organização combinada planeja avançar com candidatos adicionais habilitados pelo POZ através de licenciamento externo, parcerias de co-desenvolvimento ou outros arranjos colaborativos.

Pipeline de Produtos e Foco de Desenvolvimento

A entidade resultante concentra-se numa pipeline de propriedade total de candidatos a drogas conjugadas com POZ, direcionados a indicações do sistema nervoso central, incluindo Parkinson, epilepsia e condições de dor. A estratégia organizacional enfatiza a expansão da aplicabilidade da Plataforma POZ a diversos carregamentos terapêuticos, enquanto avança sistematicamente com os candidatos através das fases pré-clínica e clínica.

Quadro Legal e Regulatório

A Bradley Arant Boult Cummings LLP atuou como consultor jurídico da Serina, enquanto a Gibson, Dunn & Crutcher LLP representou a AgeX Therapeutics durante todo o processo de transação.

A combinação apresenta riscos e incertezas inerentes, típicos do desenvolvimento de biofarmacêuticos em fase clínica, incluindo prazos de aprovação regulatória, desafios na execução de ensaios clínicos, requisitos de proteção de propriedade intelectual, adequação de financiamento e capacidades de desenvolvimento comercial. A capacidade da organização de manter a conformidade com a listagem na NYSE American, comercializar com sucesso candidatos futuros e preservar pessoal-chave e relações comerciais representa considerações adicionais para os stakeholders. Desenvolvimentos de mercado, pressões competitivas e fatores macroeconómicos, incluindo eventos de saúde globais, podem impactar materialmente as orientações futuras e os resultados operacionais.