TuHURA Biosciences Alcança Marcos Importantes: Lançamento do Estudo de Fase 3 e Aquisição da Kineta Indicando uma Expansão Agressiva em 2025

TAMPA, 14 de agosto de 2025 — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA), uma empresa de imunooncologia em fase 3 focada em superar a resistência à imunoterapia do cancro, concluiu um primeiro semestre marcante com dois desenvolvimentos que mudam o jogo: o início de um caminho de aprovação acelerada de fase 3 para o seu principal candidato e a absorção de um anticorpo inibidor de VISTA através da aquisição da Kineta.

Motor Clínico a Trabalhar em Múltiplas Frentes

A jogada principal ocorreu quando a TuHURA lançou o seu ensaio de aprovação acelerada de fase 3 do IFx-2.0 combinado com Keytruda® (pembrolizumab) para carcinoma de células de Merkel avançado e metastático de primeira linha (MCC). O que torna isto especial: a FDA concedeu uma Avaliação de Protocolo Especial (SPA), o que significa que, se o ensaio de fase 3 atingir as suas metas, a TuHURA poderá potencialmente satisfazer os requisitos de aprovação acelerada e total numa única etapa—sem necessidade de um ensaio confirmatório separado no futuro.

“Isso representa uma poupança significativa de tempo e custos”, destacou o CEO James Bianco, sublinhando como o caminho de aprovação dupla pode comprimir o percurso até ao mercado.

Mas a história do MCC não termina aí. A TuHURA também iniciou um estudo de fase 1b/2a administrando o IFx-2.0 via radiologia intervencionista juntamente com Keytruda em pacientes com MCC de origem primária desconhecida (MCCUP)—um subconjunto que representa cerca de 30% dos casos de MCC avançado ou metastático recém-diagnosticados. Esta população normalmente apresenta tumores profundos no fígado, pulmões ou retroperitoneais, tornando-os candidatos ideais para abordagens de entrega localizada.

Acordo com a Kineta Expande a Profundidade do Pipeline

A empresa reforçou o seu pipeline em junho com a aquisição da Kineta e do seu anticorpo monoclonal inibidor de VISTA, agora comercializado como TBS-2025. A lógica estratégica é sólida: o TBS-2025 encaixa-se no foco central de imunoterapia da TuHURA, aproveitando as plataformas existentes de conjugados anticorpo-peptídeo (APC) e conjugados de anticorpo-fármaco (ADC).

A TuHURA está a planear um ensaio randomizado de fase 2 do TBS-2025 combinado com um inibidor de menina para leucemia mieloide aguda (LMA) mutada NPM1 em recidiva ou refratária (AML) na segunda metade de 2025—testando se o inibidor de VISTA pode amplificar a eficácia do inibidor de menina numa população que atualmente carece de opções robustas.

Levantamento de Capital e Reconhecimento em Índices

No âmbito do capital, a TuHURA fechou uma captação de 12,5 milhões de dólares em junho, além de arrecadar um extra $3 milhão de exercícios de warrants ligados à atividade de fevereiro de 2025. Estes fundos reforçam o balanço para a expansão do portefólio de ensaios.

Para além disso, a TuHURA foi admitida nos índices Russell 3000® e Russell 2000® em junho de 2025, refletindo a sua crescente presença no mercado.

O que vem a seguir

Os investidores devem marcar no calendário vários catalisadores de curto prazo:

Fim de 2025: Atualização sobre o recrutamento do ensaio de fase 3 do MCC com IFx-2.0

Q1 2026: Dados principais do estudo de fase 1b/2a MCCUP

2H 2026: Leitura final do fase 3

Entretanto, a fase 2 do TBS-2025 está prevista para a segunda metade de 2025. A TuHURA também avança com os seus candidatos ADC/APC biespecíficos direcionados ao Receptor Delta de Opioides nas células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs), com apresentações de dados não clínicas previstas para este ano.

A Conclusão

A TuHURA Biosciences está a acumular múltiplos ativos em estágio avançado em diferentes indicações oncológicas—IFx-2.0 em tumores sólidos através do caminho acelerado do MCC, TBS-2025 em malignidades hematológicas, além de uma plataforma emergente de ADC/APC. O acordo com a Kineta acrescenta poder complementar, enquanto o acordo SPA indica confiança da FDA na abordagem do IFx-2.0. Com dinheiro disponível e catalisadores previstos para 2025-2026, a TuHURA posiciona-se para apresentar dados relevantes que podem transformar a sua trajetória comercial na imunooncologia.

Em 30 de junho de 2025, a empresa tinha aproximadamente 49,9 milhões de ações em circulação.